北京大学国际医院药物临床试验中心接受新增I期专业及日常监督检查

2020/08/14

2020年8月11日，北京市药监局注册处唐若玮，携昌平区市场监督局药品科梁建贞、北京协和医院机构办公室主任关淑霞、北京积水潭医院机构办主任陈志刚和北京儿研所机构办刘毅四位检查组成员，对北京大学国际医院药物临床试验中心开展“新备案机构/新增专业/变更地址首次检查及日常监督”检查。

五位检查组专家出席首次检查会议

院长陈仲强，党委书记刘洋，行政院长俞红霞，副院长、药物临床试验伦理委员会主任委员杨雪松，副院长、药物临床试验中心主任梁军，药物临床试验中心副主任兼办公室主任段京莉，I期临床试验中心负责人、科教部主任于峰出席会议并发言。已认定专业的主要研究者，包括泌尿外科王晓峰、血液科江滨、消化内科林香春、肾内科张东亮、肿瘤内科汤传昊、麻醉科姚兰列席会议。

首次检查会议现场

在首次会议上，陈仲强院长致欢迎词，并介绍了我院建院初衷及理念、发展历程，概述I期建设情况，他同时强调，我院一直以来，大力支持药物临床试验中心工作，推进和落实院企合作，始终坚持受试者权益放首位，加强质量和安全的检查和督导，增强人员培训。

陈仲强院长致欢迎词

随后，检查组听取汇报。梁军副院长和杨雪松副院长分别汇报自上次日常监督检查以来药物临床试验中心和伦理委员会的变化情况，包括人员变更与培训、办公场所与设施设备变更情况、SOP的新增、修订与废止、伦理审查工作开展情况、项目总体概况及质控工作开展情况等。于峰主任汇报新备案关于药物临床试验I期专业相关情况。

梁军副院长汇报药物临床试验中心变化情况

杨雪松副院长汇报伦理委员会变化情况

于峰主任汇报新备案关于药物临床试验I期专业情况

检查组专家依据《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验机构管理规定》等，对我院此次新增的I期专业进行检查。专家组在整体检查了I期病房的设备设施后，查阅了新增I期专业制度及SOP等文件，并现场提问专业研究团队关键岗位人员，了解其对药物临床试验法律法规、规范性文件和相关技术指导原则、本机构和本专业管理文件及岗位职责等的掌握情况。专家组抽取一个肿瘤内科在研的药物临床试验项目进行数据核查。